Anvisa aprova medicamento para tratar câncer agressivo no sangue

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (18) duas novas indicações para o medicamento Tibsovo (ivosidebine), uma terapia-alvo para o câncer disponibilizada pelo laboratório Servier. A aprovação disponibiliza o tratamento para pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de câncer que afeta as células da medula óssea.

O aval acontece para duas situações: em associação com outro medicamento chamado azacitidina para pacientes com LMA com mutação no gene IDH1 recém-diagnosticados e que não foram elegíveis para quimioterapia; e para pessoas com o câncer com IDH1 mutado que não responderam adequadamente ao tratamento anterior.

O medicamento já estava disponível no Brasil desde 2024 para o tratamento de colangiocarcinoma avançado ou metastático com mutação em IDH1, câncer raro que afeta as vias biliares.

A LMA é um tipo agressivo de câncer de sangue e responde por cerca de 20% a 30% dos casos de leucemia no Brasil. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), para o triênio 2023-2025, são previstos 11,5 mil novos casos de leucemia por ano no país, o que representa entre 2,3 mil e 3,4 mil diagnósticos anuais do câncer.

A doença leva ao acúmulo de células imaturas, chamadas blastos, que dificultam a formação de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas, causando sintomas como fadiga intensa, maior risco de infecções e sangramentos. O tratamento da LMA pode incluir quimioterapia, terapias-alvo e, em alguns casos, transplante de medula óssea.

Como funciona o tratamento?

A aprovação das novas indicações de Tibsovo para LMA foram baseadas pelos resultados do estudo clínico de fase 3, que demonstrou eficácia e segurança da terapia para retardar ou impedir o crescimento do câncer em pacientes com mutação no gene IDH1 R132 -- condição que deve ser avaliada por meio de testes genéticos.

Segundo o estudo, a combinação de Tibsovo com azacitidina demonstrou benefícios clínicos significativos em pacientes com LMA recém-diagnosticada com mutação em IDH1 que não eram elegíveis à quimioterapia intensiva. O tratamento resultou em um maior tempo de sobrevida: 29,3 meses, em comparação a 7,9 meses no grupo controle. Isso significa uma redução de 56% no risco de morte.

Além disso, quase metade dos pacientes tratados alcançou a remissão completa do câncer (47%, contra 15% do grupo controle) e uma proporção significativamente maior atingiu independência transfusional, ou seja, não precisou mais de transfusões de sangue (46%, contra 18% do grupo controle).

"Esses resultados reforçam o potencial da combinação como uma nova opção terapêutica eficaz e bem tolerada para essa população de difícil tratamento", afirma Fabio Pires, hematologista do Einstein Hospital Israelita.

Outro estudo, feito com 174 participantes com LMA, mutação no gene IDH1 e que não respondiam ao tratamento, mostrou que o uso do medicamento resultou em uma taxa de remissão completa de 30,4% após dois a seis meses do início da terapia.

O medicamento também impactou positivamente a independência transfusional: 37,3% dos pacientes inicialmente dependentes de transfusões de glóbulos vermelhos e/ou plaquetas tornaram-se independentes em até 56 dias, enquanto 59,4% dos já independentes mantiveram essa condição no mesmo período.

"O Tibsovo foi o primeiro inibidor de IDH1 mutado aprovado na Europa, em maio de 2023, e nos EUA, em agosto de 2021. A aprovação desta indicação no Brasil introduz no país a primeira terapia direcionada para mutação em IDH1 em pacientes com leucemia mieloide aguda recém diagnosticada, inelegível a quimioterapia intensiva ou pacientes com LMA recidivada, ou refratárias com a mesma mutação, oferecendo nova alternativa terapêutica para um grupo de pacientes com poucas opções de tratamento", afirma Fernanda Salek, diretora de Oncologia da Servier do Brasil, em comunicado.

Fonte: CNN